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國家藥監局關于適用《Q13:原料藥和制劑的連續制造》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告
2023/12/13

國家藥監局關于適用《Q13:原料藥和制劑的連續制造》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告(2023年第158號)

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌,經研究,國家藥品監督管理局決定適用《Q13:原料藥和制劑的連續制造》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則(以下簡稱《Q13指導原則》)?,F將有關事項公告如下:

一、申請人需在現行藥學研究技術要求基礎上,按照《Q13指導原則》的要求開展研究;自2024年6月13日開始的相關研究(以試驗記錄時間點為準),均適用《Q13指導原則》。

二、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。


       特此公告


國家藥監局

2023年12月12日


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